ISO 22716
Надлежащая производственная практика для косметических процессов и связанных операций в применимом объёме.
Интегрированное качество
Качество не декларируют. Его проектируют, документируют и подтверждают.
Мы учитываем риски, контроль и документацию уже на этапе определения продукта, обеспечивая чёткие критерии, прослеживаемые данные и последовательную проверку процесса.
01—04
Система следует за продуктом
ISO 9001
Управление процессами, документацией, показателями и постоянным улучшением как организационная основа.
ISO 13485
Референтная система для проектов медицинских изделий, когда этого требуют классификация и объём работ.
Контроль партии
Сырьё, критические параметры, внутрипроизводственный контроль, упаковка и итоговая проверка документации.
Доказательная база процесса
- Прослеживаемость сырья и партий
- Мастер-записи и записи производства партии
- Внутрипроизводственный контроль
- Квалификация и мониторинг поставщиков
- Контроль изменений
- Управление отклонениями и корректирующими действиями
- Очистка, обслуживание и состояние оборудования
- Проверка документации партии
Ссылки на стандарты не следует трактовать как сертификацию вне действующего документально подтверждённого объёма.
Документы по качеству
Оригиналы сертификатов, область и сроки
Орган по сертификации: LGAI Technological Center, S.A. (Applus+)
ISO 9001:2015
EC-12138/25
- Область сертификации
- Разработка и производство косметической продукции.
- Начало действия
- Указанная дата окончания
UNE EN ISO 22716:2008
BPF-0024/25
- Область сертификации
- Разработка и производство косметической продукции.
- Начало действия
- Указанная дата окончания
Оригиналы подписанных PDF на испанском и английском языках. Сроки и область приведены по предоставленным документам; действительность зависит от условий выдавшего органа. Эти сертификаты сами по себе не подтверждают стерильное фармацевтическое производство, сертификацию ISO 13485 или валидацию платформы шприцев.
Проверяемые решения
Как риск превращается в контроль
Качество начинается до партии: с атрибутов, материалов, методов, пределов и ответственности.
Риск продукта
Состав, назначение, стабильность, микробиология и функция становятся контролируемыми требованиями.
Риск процесса
Критические параметры, очистка, среда, оборудование и контроль следуют операции.
Риск упаковки
Совместимость, целостность, функция и защита оцениваются вместе с продуктом.
Риск документации
Спецификации, записи, изменения и отклонения сохраняют прослеживаемость.
FAQ
Вопросы о качестве
Какие стандарты применяются?
Это зависит от категории, классификации, назначения и рынка. По объёму могут применяться ISO 22716, ISO 9001 или ISO 13485.
Контролируется ли каждая партия?
Каждая партия проходит определённые для продукта проверки с записями о сырье, процессе, упаковке и обзоре.
Ссылка на ISO означает сертификацию?
Не обязательно. Сертификацию нужно проверять по сертификату, области действия и сроку.
Etternity Dermal
Проектируйте качество до производства
Мы рассматриваем критические атрибуты и стратегию контроля с первого этапа.