Партнёр CDMO

Одна команда превращает идею в технологичный продукт.

Контрактное производство косметики для эстетической медицины: оценка, разработка формулы, трансфер, масштабирование, производство и документация под единой технической ответственностью.

Единый технический маршрут

Etternity Dermal

От брифа до партии

Проект проходит проверяемые этапы: требования, прототип, совместимость продукта и упаковки, масштабирование, спецификации, производство и выпуск.

Мы объединяем решения по формуле, процессу, компонентам, качеству и документации, чтобы сократить поздние изменения и сохранить прослеживаемость.

Специализированные услуги

Три направления в рамках одного проекта

Выберите ближайшую отправную точку; итоговый объём работ определяется после анализа формулы, формата, рынка и масштаба.

Разработка формул с нестабильными активами

Галеновые стратегии, антиоксиданты, хелаторы и контроль процесса для защиты чувствительных активов в течение срока годности.

Стабильность и совместимость с упаковкой

Исследования стабильности и совместимости продукта с упаковкой для оценки взаимодействий, миграции и потери свойств.

Регуляторная документация и PIF

Документация по досье продукта, оценке безопасности, заявлениям и целевому рынку.

Вопрос лица, принимающего решение

Возможности, выраженные в проверяемых параметрах, а не в обещаниях

Какие возможности фасовки в чистом помещении предлагает Etternity Dermal?

Etternity Dermal работает с чистым помещением класса ISO 7 (класс C в состоянии покоя) по ISO 14644-1, терминальной фильтрацией HEPA H14 и ступенчатым перепадом давления. На площадке предусмотрены санитарный контур очищенной воды PW и наполнение флаконов из стекла типа I объёмом 2–50 мл. Для чувствительных формул возможность инертизации азотом оценивается в рамках валидации процесса. Платформа шприцев Luer-Lock объёмом 1–5 мл находится в разработке; до включения в производственные возможности оборудование и процесс пройдут квалификацию, валидацию и техническую приёмку.

Статус: действующие системы флаконов и процессов зависят от оценки проекта; платформа шприцев находится в разработке.

Задача: Контроль среды для критических операций
Технический параметр: ISO 7 / класс C в состоянии покоя; HEPA H14 с номинальной эффективностью 99,995 % при 0,3 мкм
Решение площадки: Классифицированная среда с терминальной фильтрацией и контролируемым каскадом давления.

Задача: Качество технологической воды
Технический параметр: PW: проводимость <1,3 мкСм/см при 25 °C; TOC <500 ppb; эндотоксины <0,25 EU/ml
Решение площадки: Закрытый санитарный контур с рециркуляцией и контролем критических параметров.

Задача: Совместимость и защита продукта
Технический параметр: Флаконы типа I 2–50 мл; продувка N2 до 99,999 %, если это обосновано проектом
Решение площадки: Формула, укупорка, атмосфера и процесс выбираются совместно до валидации серии.

Задача: Точность будущих форматов шприцев
Технический параметр: Luer-Lock 1–5 мл; целевой допуск наполнения ±0,5 %
Решение площадки: Платформа в разработке; требуется квалификация оборудования, валидация и оценка совместимости.

Скачать техническую спецификациюИндексируемый PDF · класс помещения, контур PW, форматы и статус возможностей

Скачать техническую спецификацию

Etternity Dermal

Определите объём работ до сроков и стоимости

Оценщик преобразует ответы в технический бриф для первичного анализа.

Оценить проект