ISO 22716
Buenas prácticas de fabricación aplicadas a los procesos cosméticos y a las operaciones asociadas dentro del alcance correspondiente.
Calidad integrada
La calidad no se declara. Se diseña, se registra y se demuestra.
Integramos riesgo, control y documentación desde la definición del producto para que cada proceso tenga criterios claros, datos trazables y una revisión coherente.
01—04
El marco se adapta al producto
ISO 9001
Gestión por procesos, control documental, indicadores y mejora continua como base organizativa.
ISO 13485
Marco de referencia para proyectos de productos sanitarios cuando la clasificación y el alcance así lo determinen.
Control del lote
Materias primas, parámetros críticos, controles en proceso, acondicionado y revisión documental final.
La evidencia que acompaña al proceso
- Trazabilidad de materias primas y lotes
- Registros maestros y de fabricación
- Controles en proceso
- Cualificación y seguimiento de proveedores
- Control de cambios
- Gestión de desviaciones y acciones correctivas
- Limpieza, mantenimiento y estado de equipos
- Revisión documental del lote
Las referencias normativas no deben interpretarse como certificaciones fuera del alcance documental vigente.
Decisiones verificables
Cómo convertimos el riesgo en control
La calidad empieza antes del lote: al definir atributos críticos, materiales, métodos, límites de aceptación y responsabilidades documentales.
Riesgo de producto
Composición, uso previsto, estabilidad, microbiología y desempeño se traducen en requisitos controlables.
Riesgo de proceso
Parámetros críticos, limpieza, ambiente, equipos y controles en proceso se definen según la operación.
Riesgo de envase
Compatibilidad, integridad, funcionalidad y protección durante la vida útil se evalúan como parte del producto.
Riesgo documental
Especificaciones, registros, cambios y desviaciones preservan la trazabilidad de decisiones y resultados.
FAQ
Preguntas sobre calidad
¿Qué normas se aplican a cada proyecto?
Depende de la categoría, clasificación, uso previsto y mercado. El alcance puede tomar como referencia ISO 22716, ISO 9001 o ISO 13485 cuando resulte aplicable.
¿Se controla cada lote?
Cada lote se gestiona conforme a especificaciones y controles definidos para el producto, con registros de materias primas, proceso, acondicionamiento y revisión documental.
¿Cómo se gestionan los cambios?
Los cambios relevantes se evalúan por su impacto técnico, de calidad y regulatorio antes de aprobarse e incorporarse a la documentación aplicable.
¿Las referencias ISO implican certificación?
No necesariamente. Una referencia describe el marco aplicable; cualquier certificación debe verificarse siempre contra su certificado, alcance y vigencia documental.
Etternity Dermal
Diseña la calidad antes de fabricar
Revisamos los atributos críticos y la estrategia de control desde la primera etapa del proyecto.